ISO13485

개요

적용대상

의료기기 제조업체에 국한되지 않고, 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 저장, 배송, 설치, 서비스 제공, 의료기기의 폐기, 또는 공급과 관련된 활동을 포함한 의료기기의 전 과정 단계에서 하나 또는 그 이상의 단계에 관계하는 조직에 적용될 수 있습니다.

• - 의료기기 제조, 수입 업체
• - 의료기기 원재료, 자재, 반제품, 부품 업체
• - 의료기기 판매, 유통, 보관, 운송, 물류 업체
• - 의료기기 설치, 유지보수, 교정, 수리, 폐기, 서비스 업체

제품범위

다양한 의료기기 품목에 대해 인증이 가능합니다.

• - 수동식 의료기기(수동식 비이식형 의료기기, 수동식 임플란트, 상처 치료용 기기, 수동식 치과용 기기 및 부속품)
• - 전동식 의료기기(전동식 일반 의료기기, 이미지용 기기, 모니터링용 기기, 방사선 및 열 치료용 기기)
• - 체외진단 의료기기(체외진단시약 및 시약제품, 교정기 및 관리물질, 체외진단용 기구 및 소프트 웨어)
• - 부품 및 서비스(의료기기용 원재료, 구성품, 서브어셈블리, 유통서비스, 운송서비스, 기타서비스)

도입 필요성 및 효과

• - 의료기기 관련 법적 규제를 지속적으로 준수할 수 있으며, 특히 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사를 선제적으로 준비
• - 의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 필수
• - 의료기기 전 수명주기 프로세스에 대한 안전 및 품질을 확보하며 고객에게 신뢰성를 보장
• - 지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있으며 CE인증 취득에 용이
• - ISO 9001(품질경영시스템)의 도입 필요성 및 효과를 기본적으로 포함

요구사항 관련

ISO 9001은 일반적인 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다.. 이에 비해 ISO 13485는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하여 각 국가별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 가지고 있습니다.
의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것입니다.
그러한 특성으로 인해 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 높은 수준의 안정성이 요구됩니다.
이를 보장하기 위하여 ISO 13485에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있으며, ISO 9001의 요구사항 중에서 규제적 요구사항으로 채택하기에 부적합한 것은 ISO 13485에서 제외되었습니다.